免疫細胞臨床應用叫停之后:藥企營收大幅下滑

 2016-01-07 09:25:11   

    國家衛計委叫停免疫細胞臨床應用之后,以此為主營業務的公司收入大幅下滑,紛紛探索其他收入來源,以細胞存儲、醫美為選擇主流,但短期內造血功能仍無法恢復。業內預計將淘汰2/3的企業。

    “可以期待一下我們的細胞銀行,”聊到企業“補血”方向時,合一康創始人兼CEO羅曉玲略帶神秘地向21世紀經濟報道記者透露。

    合一康是以免疫細胞技術研發、臨床科研、臨床應用與技術服務為主營業務的企業,成立僅五年就摘得“新三板免疫細胞治療第一股”的頭銜,一路跑馬圈地,在多地布局子公司、實驗室。

    誰知,上市剛滿一年,魏則西事件促使國家衛計委緊急叫停所有免疫細胞技術的臨床應用,行業急轉直下。合一康也迎來創立至今的第一場地震,其2016年半年報顯示,公司營業收入約1746萬元,同比減少30.05%;歸屬公司股東的凈利潤約為-1195萬元,同比大幅減少544.03%。

    與合一康同一處境的免疫治療類企業不在少數。近幾年,A股涌現了眾多擁有細胞免疫治療產品的上市公司,其中不少是通過參股、收購等方式切入這一領域。據不完全統計,目前具有免疫細胞概念的A股上市公司近20家,新三板有7家。

    叫停之后,21世紀經濟報道記者發現,延伸到免疫細胞存儲、醫美是上述企業探索新商業模式的兩大選擇。但失去臨床收入來源、新業務剛剛起步,加上持續的研發投入,免疫細胞企業短期內恐難以扭虧。

    高特佳業務合伙人李國林認為:“整個行業面臨很大的壓力,企業要繼續開展研發工作,就屬于純投入、沒回報。估值方面,細胞免疫標的價格至少打五折。但擁有核心技術的企業依舊能存活。”

    營收承壓

    十年前,在醫院工作了20多年的羅曉玲,因為干細胞產業巨大的想象空間而離開體制,投身技術研發。

    2009 年,衛生部將免疫細胞治療技術納入第三類醫療技術管理,同年還發布了《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規范(征求意見稿)》,進一步對開展自體免疫細胞治療技術臨床應用的醫療機構、醫護人員、細胞制備技術、細胞制劑質量控制等方面制定了一系列具體要求。

    “它允許自體免疫細胞技術臨床應用,很多省份把它納入醫保。于是我們就關注這個技術,了解全球在這一技術上的發展階段和發展空間。我們認為進一步研究、轉化這個技術很有價值和意義,所以集合了十幾個科學家和十幾個管理人員成立了合一康。”羅曉玲回憶。

    此后,合一康駛入了快車道,主營業務包括ECIK、D-CIK、DC-CTL等細胞治療技術。2012年,合一康實現盈利41.62萬元。

    羅曉玲進一步說:“我們不負責臨床,也不單獨收費,只提供細胞技術產品,醫院采完血之后送到我們公司,我們再把這個細胞培養出來,送返醫院。之后醫院還需要做第三方檢測,確認符合標準之后用于臨床。加工一份細胞之后,醫院按照我們協定的價格支付技術服務費。”

    政策東風同時催生了免疫細胞行業的資本熱潮。公開資料顯示,2009年起,雙鷺藥業、香雪制藥、海欣股份、開能環保、姚記撲克、中源協和等A股上市公司紛紛布局免疫細胞行業。

    合一康也得到眾多投資機構的青睞,先后獲得創賽投資公司140萬元天使輪融資,以及深圳創新投資公司、福田投資公司和紅土投資公司的2000萬元A輪融資。

    去年 5 月,國務院發布《關于取消非行政許可審批事項的決定》,取消了對免疫細胞治療技術的審批,意味著國家開始放開對腫瘤免疫技術的審查,這將激勵醫院采取更多的免疫細胞治療方案。

    也是在這個月份,合一康正式登陸新三板。如今,與合一康達成合作的醫院超過20家,共建實驗室超過10間。按照原計劃,這兩個數字應該持續增長。

    然而,2016年5月4日,國家衛計委叫停免疫細胞臨床應用使得合一康的成長計劃破滅。合一康相關負責人向21世紀經濟報道記者表示:“之前臨床產生收入,收入再投入研發形成一個正向循環,叫停之后就被打破了。現在大部分實驗室封存,由于我們與醫院簽協議一般在十年左右,并且實驗室人員數量從幾人到20人以上都有,但現在已經遣散了一部分。”

    合一康半年報顯示,公司員工數量由原先的204人減少為118人,“公司主營業務從2016年5月起暫停,主營業務收入大幅下降。同時為應對新的產業布局,重新調整公司人員,導致本報告期利潤大幅下降。”

    記者梳理新三板中另外六家免疫細胞企業的2016年半年報發現,除了主營細胞委托培養、健康管理等業務的弘天生物和主營神經干細胞藥品化的安集協康,其余四家主營業務與合一康相近。

    其中,邁健生物、弘天生物、順昊生物的營業收入比去年同期下降48.81%、71.94%、109.02%,而漢密頓營業收入雖比去年同期增長0.52%,但凈利潤卻降低了42.31%。

    李國林則預計:“叫停是為了規范市場、制定標準,接下來標準的出臺步伐會加快。市場中沒有核心技術或者療效不明確的技術和公司正在逐步淘汰,而技術上取得一定臨床療效和驗證的企業在技術突破方面也會加速。對于整個產業來說,這是一個洗牌的機會,我認為會淘汰2/3的企業。”

    探索新業務

    失去了主要營收來源,合一康當務之急是調整業務方向。

    羅曉玲告訴21世紀經濟報道記者,合一康接下來會按照藥品研究方向加大研發投入,通過細胞銀行、醫美實現創收。同時,加快海外的合作,實現技術輸出。

    其中,細胞銀行即細胞存儲,屬于干細胞行業的上游,通過一定的方法將細胞保存一定期限,保證細胞的功能和活性不受明顯影響。去年11月,合一康免疫細胞銀行在深圳啟動試運行。

    記者注意到,弘天生物、邁健生物、安集協康和順昊生物也正加速細胞存儲業務的布局,弘天生物大手筆斥資5億元建設細胞銀行曾引發業界普遍關注。而邁健生物、漢密頓也將醫美視為主要調整方向。

    不過,細胞存儲的競爭上早已刺刀見紅般激烈,包括中源協和、冠昊生物、開能環保、香雪制藥等在各地大量布點建庫就足以證明。

    廣州一三甲醫院血液內科主任告訴21世紀經濟報道記者,細胞存儲的進入門檻不高,主要是要保證不受污染,成本包含自庫體的建設、氮氣等材料的使用和人工,“最低100多萬元就可以建個私庫開展細胞儲存。”

    李國林也指出:“免疫細胞存儲的門檻主要在于資質,干細胞存儲只有7個省份各一家有資質,免疫細胞還沒有相關牌照。另外,免疫細胞存儲的必要性也需要進一步探討,外界的宣傳免疫細胞可以在后期免疫功能衰減的時候幫助提升,但關鍵在疾病治療方面有多大作用尚需驗證,現在叫停臨床應用也會對存儲的價值產生影響。”

    對此,羅曉玲坦言:“細胞存儲能否商業運作,在法律上仍是空白,但是相應的技術指標還是有規范要求,比如庫的建立、實驗室建設、人員匹配等監管部門還是提出了要求。合格的實驗室搭建成本不低。”

    醫美領域的競爭環境就更為復雜,創收能力也有待檢驗。從中源協和披露的半年報看,其主營的科研服務、檢測試劑生產三項中,前兩項半年營收皆過億,而化妝品制造業營收僅為70萬左右,占比約0.2%。

    也有企業將當前大熱的CAR-T、基因檢測定為業務調整方向,但兩者皆是全新領域,企業需要搭建全新的技術團隊。

    以CAR-T為例,CIK團隊一般是擅長細胞領域,但是CAR-T涉及載體的構建,還需要分子生物學專家,殊為不易。

    “真正做研發的免疫細胞企業受傷最深,不太合規的企業將免疫細胞技術作為一種貿易服務,現在只是停止臨床業務,研發企業則要繼續研發投入,叫停之后標的的估值大打折扣,并且醫院目前持有保守態度。”李國林說。

    這也是合一康當前的一大難題。去年上市之后,合一康完成首輪定增80萬股,每股30元,北京中融鼎新投資管理有限公司旗下中融鼎新——新里程1號股權投資基金認購。按照計劃,今年合一康將完成新一輪定增。

    “企業還在投入期,所以今年下半年還是會虧,”羅曉玲感嘆,“我們二輪定增已經啟動了,預計年底完成。定增不單是財務問題,我們還看資源和市場。政府一次性叫停之后,最大的打擊應該是整個資本市場對細胞技術、對政策不明朗下的投資信心。”

    李國林則告訴記者:“資本會投前沿研發技術方向、團隊有基礎、在臨床方面做了一定數量的臨床樣本,并且取得一定臨床效果的標的。個人認為,現在是布局細胞治療的好時機,這個估值洼地可以挖掘真正有價值、在技術上有很好儲備的公司,一起合作在臨床上開展工作,最終通過臨床效果來影響政策進度。”